Hatóanyag: Fipronil, S-metoprén. Célállat faj: kutya 2-10 ttkg között. Javallatok:
Bolhák (Ctenocephalides felis), kullancsok és szőrtetvek okozta fertőzések gyógykezelésére.
Bolhásság: a készítmény 8 héten keresztül rovarölő hatást biztosít és meggátolja a bolhák szaporodását a peték és a lárvák fejlődésének gátlásával. Kullancsokkal szemben 4 hetes védő hatást biztosít.
A készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként, amennyiben a diagnózist az állatorvos megerősítette.
Adatok hiányában nem adható 8 hetesnél fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb kutyáknak.
Adagolás: a pipetta teljes tartalmát a két lapocka közötti bőrre kell csepegtetni a szőr széthúzását követően.
Kiszerelés: 3 pipetta
Pestigon Combo spot on S 2-10 kg
PestiGon Combo 67 mg/60,3 mg rácsepegtető oldat kis testű kutyáknak A.U.V.
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
PestiGon Combo 67 mg/60,3 mg rácsepegtető oldat kis testű kutyáknak A.U.V.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 0,67 ml-es pipetta tartalma:
Hatóanyagok:
Fipronil …………………………………….. 67 mg
(S)-metoprén ...................................... 60,3 mg
Segédanyagok:
Butil-hidroxianizol (E320) ……… 0,13 mg
Butil-hidroxitoluol (E321) ........... 0,07 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rácsepegtető oldat.
Tiszta, sárga színű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat fajok
Kutya.
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
2 és 10 testtömegkilogramm közötti kutyák kezelésére:
Bolhásság, illetve bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel egy időben való fertőzöttség kezelésére.
Bolhásság (Ctenocephalides spp.) gyógykezelésére. A kifejlett bolhák okozta új fertőzésekkel szembeni rovarölő hatás 8 héten át fennmarad. A készítmény az alkalmazás után nyolc héten át meggátolja a bolhák szaporodását a kifejlett bolhák által rakott peték fejlődésének gátlása (ovicid hatás), valamint az ezekből kikelt lárvák és a bábok fejlődésének (larvicid hatás) gátlása révén.
Kullancsfertőzöttség (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) gyógykezelésére. A készítmény legfeljebb 4 hétig tartó folyamatos acaricid hatással rendelkezik a kullancsokkal szemben.
Szőrtetvesség (Trichodectes canis) gyógykezelésére.
A készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként.
4.3 Ellenjavallatok
Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb és/ vagy 2 ttkg-nál kisebb testtömegű kölyköknél a készítmény nem alkalmazható.
Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegségben szenvedő, lázas) vagy lábadozó állatoknál.
Nem alkalmazható nyulaknál, mert súlyos mellékhatásokat és akár elhullást is okozhat.
Adatok hiányában a készítmény nem-célállat fajokon történő alkalmazása nem ajánlott.
Ezt a készítményt kifejezetten kutyák számára fejlesztették ki. Macskáknál és vadászgörényeknél nem alkalmazható, mert ez túladagoláshoz vezethet.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Az alkalmazás után két napig kerülni kell az állat vízbe merítését/úsztatását és az állat hetenként egy alkalommal gyakoribb fürdetését, mert nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy ez hogyan befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
Bőrpuhító samponok használhatók a kezelés előtt, de azoknak a készítmény alkalmazását követő hetenkénti használata körülbelül 5 hétre csökkenti a bolhák elleni védelem időtartamát. Egy 6 hetes vizsgálatban egy 2% klórhexidint tartalmazó gyógyszeres samponnal történő hetenkénti fürdetés nem volt hatással a bolhák elleni hatékonyságra.
A készítmény alkalmazása után 2 napig nem szabad megengedni, hogy a kutyák folyóvizekben ússzanak (lásd a 6.6 szakaszt).
Egy-egy kullancs megtelepedhet az állaton, ezért kedvezőtlen körülmények között a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
A bolhák gyakran megtalálhatók a kedvtelésből tartott állatok fekvőhelyén és a rendszeresen pihenőhelyül szolgáló szőnyegeken és kárpitozott bútorokon, ezért ezeket súlyos fertőzöttség esetén, valamint a bolhák elleni védekezés megkezdésekor megfelelő rovarirtókkal kezelni kell, továbbá rendszeres porszívózás szükséges.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
El kell kerülni, hogy a készítmény a kezelt állat szemével érintkezzen.
Fontos ügyelni rá, hogy a készítmény alkalmazása olyan területre történjen, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, és biztosítani, hogy az állatok ne nyalogathassák egymást a kezelés után.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítmény nyálkahártya-, bőr- és szemirritációt okozhat, ezért el kell kerülni, hogy a szájba, a bőrre és a szembe jusson. Az alkalmazás során tilos dohányozni, inni vagy enni. Amennyiben véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel haladéktalanul és alaposan ki kell öblíteni. Ha a szemirritáció tartósan fennáll, orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Ha a készítmény bőrre kerül, szappannal és vízzel le kell mosni.
Az inszekticidekre vagy alkoholra ismerten túlérzékeny személyeknek kerülniük kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Használat után kezet kell mosni.
A készítmény lenyelve ártalmas. Meg kell akadályozni, hogy gyermekek hozzáférhessenek a pipettákhoz, a használt pipettákat pedig a készítmény alkalmazása után azonnal ki kell dobni. A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, a kezelt állathoz nem szabad hozzányúlni, és a gyermekeknek nem szabad megengedni, hogy játsszanak vele. Ezért az állatokat nem napközben, hanem kora este ajánlott kezelni, és a rövid ideje kezelt állatoknak nem szabad megengedni, hogy a gazdájukkal - különösen gyermekekkel - együtt aludjanak.
Egyéb óvintézkedések
A fipronil és az (S)-metoprén káros hatással lehet a vízi szervezetekre. A készítmény alkalmazása után 2 napig nem szabad megengedni, hogy a kutyák folyóvizekben ússzanak.
Az alkohol károsíthatja a festett, lakkozott vagy egyéb a háztartásban előforduló felületeket vagy berendezési tárgyakat.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Rendkívül ritka esetekben átmeneti bőrreakciókat (a bőr elszíneződése. helyi szőrhullás, viszketés és bőrpír) jeleztek az alkalmazás helyén, illetve általános viszketés és szőrhullás jelentkezett az alkalmazást követően. Fokozott nyálzást, átmeneti idegrendszeri tüneteket (hiperesztézia, levertség, egyéb idegrendszeri tünetek), hányást és légzőszervi tüneteket szintén megfigyeltek az alkalmazást követően.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha a készítményt az állat lenyalja, rövid ideig tartó fokozott nyálzás léphet fel, amit főként a vivőanyag okoz.
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
A készítmény vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Adagolás: 1 db 0,67 ml-es pipetta 2 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 10 kg testtömegű kutya számára, ami a fipronil esetében 6,7 mg/kg, az S-metoprén esetében pedig 6 mg/kg minimális ajánlott dózisnak felel meg.
A készítmény ártalmatlanságát értékelő vizsgálatok hiányában a kezelések között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Az alkalmazás módja: Kizárólag külsőleges, rácsepegtetéses alkalmazásra. A pipettát csak közvetlenül az alkalmazás előtt vegyük ki a tasakból.
Az alkalmazás módja:
A pipetta kivételéhez ollóval vágjuk fel a külső fóliatasakot, vagy a tasakot az átlós vonal mentén visszahajtva láthatóvá váló perforáció mentén húzzuk le a fóliát.
A pipettát tartsuk függőleges helyzetben. Keskenyebbik részét ütögessük meg, hogy tartalma biztosan a pipetta fő részében legyen. Csavarjuk vagy törjük le a rácsepegtető pipetta lepattintható tetejét.
A nyak alapjánál, a lapockák előtti területen válasszuk szét a szőrt, hogy az állat bőre láthatóvá váljon. Helyezzük a pipetta hegyét a bőrre, majd többször nyomjuk össze a pipettát, hogy annak egész tartalma egy ponton közvetlenül a bőrre ürüljön.
A kezelés helyén megfigyelhető lehet a szőrzet átmeneti megváltozása (összetapadt/ragacsos szőrzet).
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
A készítmény biztonságos használatát vizsgálva 8 hetes vagy idősebb és körülbelül 2 kg testtömegű kutyák esetében a javasolt adag ötszörösét egyszer alkalmazva nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat. A mellékhatások előfordulásának kockázata (lásd 4.6 szakasz) azonban fokozódhat túladagolás esetén, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő méretű pipettával kell kezelni.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: ektoparaziticid szerek külsőleges alkalmazásra, fipronil kombinációk. Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX65
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A fipronil a fenilpirazolok családjába tartozó rovar- és atkaölő szer. A ligandvezérelt kloridcsatornákkal, különösen a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitter által vezérelt kloridcsatornákkal kölcsönhatásba lépve gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli preszinaptikus és posztszinaptikus átvitelét. Mindez a rovarok és atkák központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és pusztulásukhoz vezet. A fipronil a bolhákat az expozíció után 24 órán belül, a kullancsokat (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) és a tetveket pedig az expozíció után 48 órán belül elpusztítja.
Az (S)-metoprén a juvenilis hormonanalógokként ismert csoportba tartozó rovarnövekedés-szabályozó (IGR), amely meggátolja a rovarok éretlen alakjainak kifejlődését. Ez az összetevő a juvenilis hormon hatását másolja le, a bolhák fejlődési alakjainak rendellenes fejlődését és pusztulását okozva. Az (S)metoprén állatokon észlelt ovicid aktivitása egyrészt a frissen lerakott peték burkán keresztül történő közvetlen penetrációjából, másrészt a kifejlett bolhák kutikuláján át történő felszívódásából ered. Az (S)metoprén gátolja továbbá a bolhalárvák és bábok fejlődését, ami megakadályozza a kezelt állat környezetének a bolhák éretlen fejlődési alakjaival való fertőződését.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
A fipronil metabolizmusára irányuló vizsgálatok eredményei szerint a fő metabolit a fipronil szulfonszármazéka. Az (S)-metoprén nagyrészt szén-dioxiddá és acetáttá bomlik le, amelyek azután beépülnek a szervezetbe.
A fipronil és az (S)-metoprén kombinációjának helyi alkalmazás utáni farmakokinetikai sajátosságait a fipronil vagy az (S)-metoprén önmagában történő intravénás alkalmazásával összehasonlítva vizsgálták kutyákban. A felszívódást és a többi farmakokinetikai paramétert e módszerrel határozták meg. A helyi alkalmazást követően a fipronil szisztémás felszívódása alacsony (11%) volt, az átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) a fipronil esetében körülbelül 35 ng/ml, a fipronil-szulfon esetében pedig 55 ng/ml volt. A fipronil plazmabeli csúcskoncentrációi lassan alakulnak ki (az átlagos tmax körülbelül 101 óra) és lassan csökkennek (az átlagos terminális felezési idő körülbelül 154 óra, a legmagasabb értékeket kan kutyákban figyelték meg). Helyi alkalmazást követően a fipronil nagyrészt fipronil-szulfonná alakul át.
Helyi alkalmazást követően kutyákban az (S)-metoprén plazmakoncentrációi a méréshatár (20 ng/ml) alatt voltak.
Mind az (S)-metoprén, mind a fipronil és annak fő metabolitja az alkalmazás után egy napon belül jól szétoszlik a kutya szőrzetén. A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S-metoprén koncentrációja ezt követően csökken a szőrben, de legalább 60 napig kimutatható az alkalmazást követően. A parazitaölő hatás inkább a hatóanyagokkal való érintkezés, nem pedig szisztémás expozíció eredménye.
A fipronil és az (S)-metoprén között nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÓK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Butil-hidroxianizol (E320)
Butil-hidroxitoluol (E321)
Etanol, vízmentes
Poliszorbát 80
Povidon K17
Dietilénglikol-monoetiléter
6.2 Főbb inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.
6.4. Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől és a nedvességtől való megóvás érdekében. Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Háromrétegű fóliából - polipropilén/COC/polipropilén, oldószermentes lakklemez és polietilén/EVOH/polietilén kopolimer - készült 0,67 ml-es pipetta. A pipetták gyermekbiztos módon 4-rétegű - LPDE/nylon/alumínium fólia/poliészter fólia - fóliatasakba vannak csomagolva, és ez a csomag kerül a külső dobozba.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 vagy 24 pipettát tartalmazó dobozok. Minden egyes pipetta egy külön lezárt fóliatasakba van csomagolva.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A fipronil és az (S)-metoprén veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A készítményt vagy üres csomagolóanyagát nem szabad tavakba, folyóvizekbe vagy csatornákba dobni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
3868/1/17 NÉBIH ÁTI (1 x 0,67 ml)
3868/2/17 NÉBIH ÁTI (2 x 0,67 ml)
3868/3/17 NÉBIH ÁTI (3 x 0,67 ml)
3868/4/17 NÉBIH ÁTI (4 x 0,67 ml)
3868/5/17 NÉBIH ÁTI (6 x 0,67 ml)
3868/6/17 NÉBIH ÁTI (8 x 0,67 ml)
3868/7/17 NÉBIH ÁTI (12 x 0,67 ml)
3868/8/17 NÉBIH ÁTI (24 x 0,67 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 13.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2022. február 22.
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2022. május 20.
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Nem értelmezhető.
